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Evidence Based Medicine

EBMsでは、医薬品業界のみならず、医療機器業界や診療現場、医療政策など医療の多岐にわたる分野において、「良質なエビデンス」生成のプロジェクト支援を行っています。

特に本サービス領域では、サプライヤーの視点、ドクター/医療従事者の視点、患者生活の視点(Quality of Life)にもとづいた、臨床研究や疫学調査プロジェクト推進を主に手がけております。エビデンス生成を進める上での、ドクターズネットワーク構築、調査責任医師との協業による試験実施計画書(プロトコール)の作成、調査を効率的に進める上でのITインフラの構築など、プロジェクト全体のマネージメントを行います。

弊社におけるエビデンス調査のステップ
弊社におけるエビデンス調査のステップ
EBMsのプロジェクトアプローチ(医薬品市販後調査のケース)
企画立案フェーズ
臨床研究の場合、医療現場でのニーズ調査をベースに、弊社により最適なプロジェクト概要をご提示いたします。
次に、プロジェクト概要をベースに調査実施計画書(プロトコールの作成)に取りかかります。ケースレポートフォーム、インフォームドコンセント、Quality of Life調査フォームの設計など、調査に必要となる全ツールを作成するとともに、効率的にプロジェクトを運用するための、コミュニケーションプランやITシステム方針、業務運用方針を提示します。

調査準備フェーズ
調査に参加いただくドクターや施設向けに「調査説明会」を開催するとともに、調査を推進する上でのインフラ環境のセッティングを行います。最近では、ITを用いてのElectric Data Capturing(EDCシステム)などでリモートかつリアルタイムでの調査モニタリングニーズが高まっていますが、ご参加いただく施設やドクターのITリテラシーや、調査の内容などとITの親和性などを吟味の上、準備を進めていきます。

調査実施フェーズ
参加施設やドクターによる調査の実施を行います。良質なエビデンスを生成するためには、プロトコールの解釈問題や調査実施のリスクやトラブルへの問い合わせに即座に対処するとともに、プロジェクト進捗の管理が重要となります。スケジュール管理、課題管理、トラブル管理、リスク管理などをプロジェクトマネージメントオフィスで集中管理し、プロジェクト全体を運営していきます。

解析フェーズ
前フェーズにより収集した症例データの統計解析を進めていきます。企画立案フェーズにて立てた仮説に対する解析を検証するとともに、設計主義的有効性確認のみならず、恣意的特性などについても多面的に解析を実施します。解析結果は報告書としてまとめます。

結果発表フェーズ
調査研究やプロジェクトに対する総括報告をまとめるとともに、エビデンスを臨床現場にフィードバックすべく結果発表の研究会を開催します。また、広くエビデンスを社会に広めるべく、主要ジャーナルなどへの投稿を支援します。